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실제로 알람디자인 부분은 의료기기사용적합성 평가를 진행할 때 많은 사용 오류가 발생하는 부분 중 하나이며, 사용적합성으로 인한 사건, 사고를 조사하면 알람 디자인의 실수로 인한 의료사고가 상당부분 차지하는 것을 알 수 있습니다.

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위 의약품 주입 펌프 혹은 Infusion Pump로 불리는 의료기기도 대표적인 예시로써 해당 의료기기는 경보 소리가 너무 작거나, 비상 상황에서 알람이 의료진에게 인식되지 않는 등 다양한 사용오류들이 발생하여 환자 사망 1명, 상태 악화 7명이 발생하여 의료기기 리콜이 진행되기도 하였습니다.

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그렇다면 IEC 60601-1-8에 맞춰서 알람 디자인을 진행하면 모든 안전성, 유효성, 사용성이 보증되는 걸까요?

단 1개의 의료기기를 대상으로 하는 인허가, 문서관리 컴플라이언스에서는 이것으로 충분할지도 모르나 실제 사용환경과 연계가 되면 여전히 문제가 발생할 수 있습니다.

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위에서 언급하였듯 ICU에서는 다양한 의료기기들이 있습니다. 그렇기에 한 연구에서는 하루 동안 12,000건 이상의 경보음이 기록되었다고 발표했으며 그 중에서 90퍼센트가 중요하지 않은 것으로 나타났습니다.

이러한 불필요한 경보에 지속적으로 노출되면 의료진은 경보음을 무시하기 시작할 수 있으며, 이는 안전성에 중대한 위험을 증가시킵니다. 이 현상을 '알람 피로'라고 하며, 미국 FDA에 따르면 지난 7년 동안 약 862명의 사망과 관련이 있었습니다.

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또한, 알람의 분배와 같은 기술적인 해결책도 제시됩니다. Getinge의 'Quiet ICU' 개념은 알람을 직접 의료진에게 전달해 병실에서 소음 없이 환자 안전을 유지할 수 있게 합니다. 의료진의 모바일 기기를 활용하여 알람의 출처와 내용을 빠르게 확인하고 대응할 수 있도록 하기도 하죠.

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마지막으로, 교육 및 훈련도 매우 중요합니다. 의료기기를 납품하고 끝나는 것이 아닌 의료진이 지속적으로 관리 시스템을 인식하고 효율적으로 사용하는 방법에 대한 교육이 강화되면 의료진은 보다 자신감을 가지고 알람을 관리할 수 있으며, 알람 피로를 줄이는 데 큰 도움이 될 수 있습니다

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