풍부한 프로젝트 경험과 혁신적인 마인드를 보유한유볼브는 사용자 중심적 가치를 창출할 수 있는
의료기기를 통해 더 큰 고객만족을 지향합니다.
About
02-6232-7536
의료기기 사용적합성
여러분의 의료기기가
엄격한 최신 국제표준을 충족하도록 만들어드립니다.
Vision
유볼브는 의료기기 사용적합성 엔지니어링에 있어 국제 표준을 설정하며,
모든 의료기기가 최적의 사용자 경험을 제공하고 국제 안전 규정을 준수하도록 합니다.
Mission
유볼브는 의료기기 사용자들에게 보다 안전한 의료기기로써, 환자 중심 의료를 지원합니다.
또한, 복잡한 규제 환경을 탐색하여 제품의 승인과 시장 진입을 가속화합니다.
의료기기 사용적합성 테스트룸
왜 유볼브일까요?
전문성
유볼브는 50회 이상의 의료기기 사용적합성 엔지니어링을 수행한 경험이 있으며, 사용적합성 엔지니어링 가이드라인을 작성한 전문 인력이 여러분의 프로젝트를 담당합니다.
이를 통해 각 의료기기의 특성과 위해요인에 맞춘 최적의 솔루션을 제공합니다.
고객 중심 서비스
유볼브는 초기 설계부터 GMP 획득까지 전 과정을 책임지고 지원합니다.
우리는 GMP 인허가 과정에서 사용적합성 관련 부적합 사항이 발생할 경우, 유볼브는 이를 해결하기 위해 추가 사후지원과 무제한적 Audit를 제공합니다.
이를 통해 의료기기가 국제 품질 기준을 충족하도록 보장하며, 고객의 성공적인 인허가를 지원합니다.
가장 효율적인 사용적합성 엔지니어링
유볼브는 사용적합성 엔지니어링을 전문으로 하여 S병원과 K병원 등 기존 기관 대비 비용을 50% 이상 절감했습니다.
우리는 UX 리서치의 LLM(대규모 언어 모델)과 RPA(로보틱 프로세스 자동화) 기술을 활용하고, 유볼브만의 특허 기술인 베이지안 네트워크를 통한 신뢰성 확보 방법을 적용하여 효율성을 극대화합니다. 또한 이 모든 과정은 국제 규격을 철저히 준수합니다.
이를 통해 개발 시간과 비용을 절감하여 고객의 시장 진입을 가속화합니다. 유볼브의 혁신적인 접근 방식은 의료기기 개발 프로세스를 최적화하고, 고객에게 경쟁 우위를 제공합니다.
실질적인 사용적합성 개선 지원
유볼브는 단순히 인허가 절차를 지원하는 것에 그치지 않습니다.
우리는 의료기기 개발 전 과정에서 발생하는 문제를 식별하고, 이를 해결하기 위한 맞춤형 솔루션을 제공하며 이를 통해 의료기기의 안전성과 사용성을 지속적으로 향상시킬 수 있습니다.
유볼브가 제공하는 디자인 개선, 사용자 피드백 반영, 최신 기술 적용 등을 통해 의료기기의 성능과 사용자 경험을 최적화할 수 있고 이러한 접근 방식은
의료기기가 시장에서 성공적으로 자리 잡을 수 있도록 돕습니다.
의료기기 사용적합성
엔지니어링이란?
모든 의료기기의 사용자 인터페이스(User Interface), 사용자 경험(User Experience)에서 유발되는 사용성, 안전성, 유효성을 검증하고 의료기기의 사용오류 및 사용상의 위해요인을 제어하는 과정입니다.
의료기기 사용적합성 엔지니어링은 ISO 13485:2016의 적용에 따라 2022년 7월부터 모든 의료기기의 GMP 인증에 필수적으로 요구됩니다.
최신 국제규격에 적합한
엔지니어링으로 국내외
모든 사용적합성 규제 준수
GMP 규제 준수
안전성 향상, 사용자 만족도 향상, 효율성 증대, 리콜 감소, 개발 비용 절감으로 시장 경쟁력 강화
시장 경쟁력 강화
(대외비 제품 정보로 인해 사진과 실제 포트폴리오의 제품에는 일부 차이가 있을 수 있습니다.)
유볼브 의료기기 사용적합성 엔지니어링 포트폴리오
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