서비스 소개
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의료기기 사용적합성
국제 최신 규격 절차에 맞춘
사용적합성 엔지니어링 파일 제작
유볼브는 국제 최신 규격 절차에 맞춘 사용적합성 엔지니어링 파일을 제작합니다.
이로써 의료기기의 CE 등 글로벌 시장 진출과 경쟁력 강화를 지원합니다.
총 20가지의 사용적합성 평가 방법
유볼브는 총 20가지의 다양한 사용적합성 평가 방법을 적용합니다.
각 의료기기의 위해요인에 맞춘 맞춤형 평가 방법을 사용하여 최적의 안전성과 사용적합성을 보장합니다.
이를 통해 불필요한 비용과 시간 낭비를 최소화하며, 효율적인
평가 프로세스를 구현합니다.
유볼브의 전문성은 의료기기 산업계에 새로운 표준을 제시합니다.
의료기기 개발단계 맞춤형
사용적합성 엔지니어링
유볼브는 의료기기 개발 단계에 맞춘 맞춤형 사용적합성 엔지니어링을 제공합니다. 초기 아이디어 및 사용자 조사, 시제품 설계 검증인 형성평가, 인허가 전 총괄평가 테스트까지 모든 개발 과정에서 사용자 중심의 평가 방법을 적용합니다.
이를 통해 각 의료기기의 특성과 위해요인에 맞춘 최적의 사용적합성을 보장합니다.
의료기기 개발 및 위해요인
맞춤형 사용적합성 평가
총괄평가
(Summative Evaluation)
최신 국제규격 ISO 13485:2016 및
IEC 62366-1:2015 AMD1:2020에
입각한 GMP 인허가
인허가 컨설팅
인지적 시찰법, 맥락적 조사,
IDI 인터뷰, 1:1 전문가 검토
형성평가
(Formative Evaluation)
의료기기 실사용 환경 기반
임상술기 교육 자료 구축
임상술기 교육
ISO 14971:2019에 입각한 의료기기
사용적합성 위험관리 및 위해요인 통제
위험관리 & UX개선
800명 이상의 의사, 간호사,
의공학자 등 보건의료 전문가 자문
보건의료인 자문
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